医**流企业要对仓库、冷库及保温箱等方面的温度验证管理 li:hover>a { background-color: #f9c100; color: #0d0d0d; } * #widget_20311301 .phx-navigation-nomedia .menu>li.active>a { background-color: transparent; } * #widget_20311301 .phx-navigation-nomedia .menu>li>a { color: #2b2b2b; font-size: 16px; } * #widget_20311301 .phx-navigation-nomedia .menu>li { width: 113px; } * #app_25115211 .phx-search .submit-search { width: 36px; height: 30px; background-color: transparent; background-image: url("//p.yzimgs.com/global/12416/zh-cn/1627267288952.png"); background-repeat: no-repeat; background-position: center; } * #app_25115211 .phx-search .keyword { width: 349px; height: 30px; background-color: transparent; background-image: url("//p.yzimgs.com/global/12416/zh-cn/1627267303829.png"); background-repeat: no-repeat; background-position: center; border-top-width: 0px; border-top-color: transparent; border-left-width: 0px; border-left-color: transparent; border-right-width: 0px; border-right-color: transparent; border-bottom-width: 0px; border-bottom-color: transparent; } * #app_25115211 { margin-top: 8px; float: right; } * #layout_20133132 { margin-top: 20px; margin-left: auto; margin-bottom: 20px; margin-right: auto; width: 1200px; } * #app_22441005 { margin-top: 5px; width: 211px; } * #app_22441005 .phx-contact-us .contact-us-title { height: 73px; background-color: transparent; background-image: url("//p.yzimgs.com/global/12416/zh-cn/1625648465501.jpg"); } * #app_22441005 .phx-contact-us .contact-us-content { background-color: #f5f5f5; border-top-width: 0px; border-top-color: transparent; border-left-width: 0px; border-left-color: transparent; border-right-width: 0px; border-right-color: transparent; border-bottom-width: 0px; border-bottom-color: transparent; } * #app_40042025 { width: 211px; } * #app_40042025 .artcie_list .article-list { background-color: #f5f5f5; border-top-width: 0px; border-top-color: transparent; border-left-width: 0px; border-left-color: transparent; border-right-width: 0px; border-right-color: transparent; border-bottom-width: 0px; border-bottom-color: transparent; } * #app_40042025 .artcie_list .article-title span { margin-left: 108px; color: #f9c100; font-weight: bold; font-size: 18px; } * #app_40042025 .artcie_list .article-title { padding-top: 12px; height: 53px; background-color: transparent; background-image: url("//p.yzimgs.com/global/12416/zh-cn/1625648466247.jpg"); background-repeat: no-repeat; background-position: center; } * #app_40042025 .artcie_list .article-list ul li { margin-bottom: 10px; } * #app_40042025 .artcie_list .article-list ul li a { padding-top: 3px; padding-left: 7px; color: #606060; font-size: 14px; } * #app_40042025 .artcie_list .article-list ul li a:hover { height: 34px; background-color: #f9c100; color: #ffffff; } * #layout_32042005 .phx-panel-title { background-color: transparent; border-bottom-style: solid; border-bottom-width: 1px; border-bottom-color: #d9d9d9; } * #layout_32042005 .phx-panel-title .text { color: #1f2121; font-weight: bold; font-size: 22px; } * #layout_32042005 .phx-panel-wrap .phx-panel { padding-top: 15px; padding-left: 15px; padding-right: 15px; border-top-width: 0px; border-top-color: transparent; border-left-width: 0px; border-left-color: transparent; border-right-width: 0px; border-right-color: transparent; border-bottom-width: 0px; border-bottom-color: transparent; } * #layout_32042005 { margin-left: 26px; } * #app_35401350 .title { font-size: 22px; } * #app_12452253 { margin-top: 15px; margin-left: auto; margin-right: auto; width: 1200px; } * #app_12452253 .phx-footer p { color: #bcbcbc; } * #app_12452253 .phx-footer p a { color: #bcbcbc; } * #app_12452253 .phx-footer { background-color: transparent; } * #layout_52335301 { margin-left: auto; margin-right: auto; background-color: #f5f5f5; } * #layout_52202412 { margin-left: auto; margin-right: auto; padding-top: 15px; padding-bottom: 35px; width: 1200px; } * #widget_01150032 .phx-navigation-nomedia ul { background-color: transparent; } * #widget_01150032 .phx-navigation-nomedia .menu>li:hover>a { background-color: transparent; } * #widget_01150032 .phx-navigation-nomedia .menu>li.active>a { background-color: transparent; } * #widget_01150032 .phx-navigation-nomedia .menu>li>a { color: #2b2b2b; font-size: 16px; } * #widget_01150032 .phx-navigation-nomedia .menu>li>ul>li>a { color: #808080; text-align: left; line-height: 2px; text-indent: 13px; } * #widget_01150032 .phx-navigation-nomedia .menu>li>ul>li>a:hover { background-color: transparent; } * #widget_01150032 .phx-navigation-nomedia .menu>li>ul>li { width: 129px; } * #widget_01150032 { margin-top: 10px; margin-left: 14px; margin-right: -35px; } * #widget_01150032 .phx-navigation-nomedia .menu>li { width: 140px; } * #widget_01150032 .phx-navigation-nomedia .menu>li>ul { margin-left: 25px; } * #widget_50013331 { margin-top: 10px; } * #widget_23330322 { color: #606060; font-size: 14px; }
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日期:2022-01-06 15:53
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摘要:医**流企业要对仓库、冷库及保温箱等方面的温度验证管理 根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定,医药经营单位要求对药品仓库,冷库,冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求;可安全、有效地正常运行和使用;确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。 验证设备要求如下: 验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准,...
医**流企业要对仓库、冷库及保温箱等方面的温度验证管理
根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定,医药经营单位要求对药品仓库,冷库,冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求;可安全、有效地正常运行和使用;确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。
验证设备要求如下:
      验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准,校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的大允许误差为±0.5℃。
      杭州银河澳门手机版科技限公司可以为医**流企业提供有关仓库、冷库及保温箱等方面的温度验证服务,提供温湿度验证报告,验证用的温湿度设备都是严格经过第三方计量检测机构计量通过的,并提供检测报告复印件作为验证报告的附件。

一、药品GSP验证项目一般分为:
1、GSP冷库验证
2、GSP冷藏车验证
3、GSP冷藏保温箱验证
4、GSP药品仓库温湿度监测系统验证
 
二、新版GSP药品冷链验证方案
1、冷库温度验证方案
2、冷藏车温度验证方案
3、保温箱、冷藏箱温度验证方案
4、药品仓库温湿度验证方案
 
三、新版GSP验证布点要求:
(一)在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。
(二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
(三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。
(四)库房每个作业出入口及风机出风口少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置少布置3个测点。
(五)每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算。
(六)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

四、新版GSP验证时间规定:
(一)在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于48小时。
(二)在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于5小时。
(三)冷藏箱或保温箱经过预热或预冷规定温度并满载装箱后,按照长的配送时间连续采集数据。
(四)验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

五、各个验证环境的具体验证项目:
(一)冷库验证的项目少包括:
1. 温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
2.温控设备运行参数及使用状况测试;
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;
6.对本地区的高温或低温等端外部环境条件,分别进行保温效果评估;
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
8.年度定期验证时,进行满载验证。
(二)冷藏车验证的项目少包括:
1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
2.温控设施运行参数及使用状况测试;
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响;
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;
6.对本地区高温或低温等端外部环境条件,分别进行保温效果评估;
7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
8.年度定期验证时,进行满载验证。
(三)冷藏箱或保温箱验证的项目少包括:
1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势;
2.蓄冷剂配备使用的条件测试;
3.温度自动监测设备放置位置确认;
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;
5.高温或低温等端外部环境条件下的保温效果评估;
6.运输长时限验证。
(四)监测系统验证的项目少包括:
1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;
2.监测设备的测量范围和准确度确认;
3.测点终端安装数量及位置确认;
4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;
5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认;
6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

浙公网安备 33010602009122号

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